『一般医療機器』はエビデンス?リカバリーウェア BAKUNEの疑問

リカバリーウェアの一般医療機器の意味を解説 BAKUNE ベネクス リフランス

結論から言えば、一般医療機器の登録は疲労回復効果の根拠エビデンスではありません。買う前に気になるリカバリーウェアの一般医療機器認証について解説します。

リカバリーウェアの中には『一般医療機器』に認定されたものがあるけど、どういう意味?

着るだけで疲労回復できるリカバリーウェアは、アスリートから始まり、今や一般生活にも活用されている2022年のトレンドです。

リカバリーウェアの中でも、『BAKUNE』や『リフランス』など、人気ブランドのほとんどが登録されている一般医療機器について気になっている人も多いのではないのでしょうか?

山頭火

このページでは、リカバリーウェアが登録されている一般医療機器のカテゴリーや、その意味について解説しています。誤解しているサイトや人も多いので読んでいただけると幸いです。

この記事を書いたひと
山頭火(睡眠健康指導士)

リカバリーウェアで毎日ハツラツな30代ブロガーです。これまでにBAKUNEやリフランスなど高品質路線や、ワークマン・ドンキホーテなどの格安リカバリーウェアもレビューしています。

一般医療機器とは?

山頭火

あまり聞きなれない『一般医療機器』について解説します

平成26年11月に施行された医薬品医療機器等法により、医療機器はそのリスクによって製造販売が規制されています。

医療機器は使用によるリスクによって3つに分類され、製造販売の規制も定められています

  • 一般医療機器(リスクは極めて低い)
  • 管理医療機器(リスクは低い)
  • 高度管理医療機器(リスク中・高)

この分類のなかで、一般医療機器はもっともリスクが低いもので、救急絆創膏や体温計・血圧計などがこれにあたります。届出があればPmda(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)に登録され、一般医療機器となります。

高度管理医療機器には人工呼吸器や人工の心臓弁など、不具合が生じた場合のリスクが大きな医療機器が並び、製造販売には大臣による承認(総合機構による審査)が必要となります。

山頭火

一般医療機器では効果ではなくリスクが問われているんですね。

ちなみに、Pmdaのサイトでは登録されている全ての医療機器の添付文書を閲覧することができます。

例えば、人気リカバリーウェアのTENTIAL BAKUNEを調べてみると、一般名称『温熱用パック』であることや製造販売業者、添付文書が確認可能。

PMDA

リカバリーウェアのカテゴリーは『温熱用パック』

山頭火

ということで、一般医療機器に登録されているリカバリーウェアは「リスクが極めて低い温熱用パック」であるとわかりました。

温熱用パックの定義は

『加熱媒体の入ったパックを加熱装置で加熱したものを患部に当て、消炎鎮痛処置(温熱治療)を行うパックをいう。冷却装置で冷却することにより、冷熱を供給する冷却パックを兼ねるものもある。本品は再使用可能である。』

https://www.std.pmda.go.jp/scripts/stdDB/JMDN/stdDB_jmdn_resr.cgi?Sig=1&Select=1&jmdn_no=2891&kjn_no=0

この定義から言えば、リカバリーウェアはちょっと違うような気もしますが、「体を温める機能があるもの」として登録されているのは間違いなさそうです。

リスクの大きさ極めて低いということなので「リカバリーウェアは温熱用パックだけど火傷するほどではない安全なもの。」と考えられます。

『リカバリーウェアと一般医療機器認証』のまとめ

まとめると・・・

  • 一般医療機器認証は効果ではなくリスクを定義している
  • ”温熱用パック”の主なリスクはヤケド
  • リカバリーウェアでヤケドすることはない
  • ただし、セラミックによる遠赤外線効果には科学的根拠がある
山頭火

正しく認識して使うのが良いと思います。

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