リカバリーウェアの新しい定義「家庭用遠赤外線血行促進用衣」|BAKUNEのエビデンスを確認!

家庭用遠赤外線血行促進衣 厚生労働省のリカバリーウェアの一般医療機器の意味を解説 BAKUNE ベネクス リフランス
よし子

ねぇ、BAKUNEとかのリカバリーウェアって何か疲労軽減のエビデンスはあるの?

山頭火

これまでは明確なものは無かったんだけど、最近になって厚生労働省が定義や基準を作ったよ。BAKUNEは適応ずみ、他のリカバリーウェアも申請しているようだね。

この投稿では、厚生労働省が新しく作った「リカバリーウェアの定義・エビデンス」とも言える『家庭用遠赤外線血行促進衣』というカテゴリーについて

  • 新設された経緯
  • 家庭用遠赤外線血行促進衣の定義
  • TENTIALが行ったBAKUNEの実験内容
  • 届出されているリカバリーウェア

について、分かりやすく解説します😀

→8月10日、TENTIALが公式に「一般医療機器としての取り組み」の特設ページを開設しています。

この記事を書いたひと
山頭火(睡眠健康指導士)

リカバリーウェアで毎日ハツラツな30代ブロガーです。これまでにBAKUNEやリフランスなどの高品質路線や、ワークマン・ドンキホーテなどの格安リカバリーウェアもレビューしています。↓↓

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新しい一般医療機器のカテゴリー「家庭用遠赤外線血行促進衣」とは?

TENTIAL BAKUNE

昨今のリカバリーウェアブームでは「着るだけで疲労回復する」というリカバリーウェアの使用感をうたった商品が多数販売され、TENTIALのBAKUNEを含む一部商品はこれまでも一般医療機器の既存カテゴリーである「温熱パック」として登録・販売されてきました。

ただ、「電気などで温める温熱パック」と、「遠赤外線効果で疲労回復を促進するリカバリーウェア」はメカニズムもエビデンスも全く違う商品です。

リカバリーウェアという新しい商品ジャンルが一般医療機器のカテゴリーになかったため無理矢理に温熱用パックとして登録していたのですが

「この両者が同じ温熱パックというカテゴリーなのは流石に無理がある」

と、2022年秋に厚生労働省は新しく「家庭用遠赤外線血行促進衣=リカバリーウェア」というカテゴリーを新設し、流行するリカバリーウェア市場の適正化に乗り出したのです。

これによって、これまで温熱用パックとして一般医療機器に登録されていたリカバリーウェアたちは、新たに「家庭用遠赤外線血行促進衣」の認証を通すか、「一般医療機器の登録を外して販売するか」、の2択を迫られるようになりました。

これまで温熱用パック
これから温熱用パック家庭用遠赤外線血行促進衣
温熱用パックと家庭用遠赤外線血行促進衣
よし子

今まで一般医療機器って販売していたのに、その名称が使えなくなるってことね。

山頭火

そうだね、でも新しい家庭用遠赤外線血行促進衣の基準に合格すれば、これまでよりしっかりとした「エビデンスのあるリカバリーウェア」だと分かりやすくなったんだよ。消費者にとってはとても良い厚生労働省の動きってこと。

厚生労働省が開いた説明会では、アパレルメーカーなどの関係者が90名以上参加したと報じられています。

この業界の混乱と隆盛が感じ取れますね。

山頭火

次は、新しいリカバリーウェアのエビデンス、家庭用遠赤外線血行促進衣の定義や条件を解説します

気になるTENTIALのBAKUNEは、自主基準の試験をクリアしています。
2023年夏にも「家庭用遠赤外線血行促進衣」として切り替わる予定とのこと。

医療機関での評価試験が必須「家庭用遠赤外線血行促進衣」の定義と条件

これまで温熱用パックというカテゴリーで登録されていたリカバリーウェアは、家庭用遠赤外線血行促進衣として登録し直す流れになりました。

医療機器の情報を管理するPmda(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)では、新しいリカバリーウェアの正式名称とも言える『家庭用遠赤外線血行促進衣』の定義を確認することができます。

名称家庭用遠赤外線血行促進用衣 クラスⅠ
定義遠赤外線の血行促進作用により疲労や筋肉のこり等の症状改善を行うことを目的とした、衣類形状の器具をいう。生地に鉱物等による特殊な加工が施されており、一定程度の遠赤外線を輻射する。上半身用及び下半身用があり、それぞれ少なくとも上腕部および大腿部を被覆する。ただし、パーツ形状は含まないものとする。
https://www.std.pmda.go.jp/stdDB/index_sum_absframe.html

エビデンスとも言える『基準』については、一般社団法人 日本医療機器工業会が設定した『自主基準』が適応されています。

本文ではちょっと難しい言葉が並んでいますが、機能的なところを抜粋すると

  • 赤外線について
  • 含まれる鉱物の質について
  • 毒性、刺激性がないこと
  • 添付文書へは効果・原理を記載すること

が規定されています。

赤外線放射特性

「ISO19618:2017 ファインセラミックス(先進セラミックス,先進技術セラミックス)-FTIRスペクトロメータで黒体標準を使用する垂直分光放射率の測定方法/Fine ceramics(advancedceramics, advanced technical ceramics)―Measurement method for normal spectral emissivityusing blackbody reference with an FTIR spectrometer」を準用し、5~20μmの波長領域において、全放射率が遠赤外線加工を施していない同一形状の対照試料に比べ、5%以上上回ること。(なお、当該基準値の設定根拠については、末尾に添付する「補足資料:遠赤外線の性能評価・測定方法等における技術的背景について」を参照。)

化学的要求事項

鉱物および金属を機能発現のために使用する場合、機能発現材料がRoHS指令に記載される重金属のコンタミネーション(混ざり)が無いことを証明すること。

生物学的要求事項

皮膚に接触する材料を特定し、その生物学的安全性について「医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方」に基づいて、評価すること。なお、既存の医療機器に用いられる材料と比較し明らかに同等性が示せるもの、最終製品及び/又は製品からの溶出化学物質とその溶出量を分析し、毒性学的情報に基づいた摂取許容値との対比により生物学的安全性が確保できる場合には、必ずしも生物学的安全性試験による評価を実施する必要はない。

山頭火

これまでの温熱用パックのカテゴリーでは決められなかったリカバリーウェアの基準が設けられています。
これに適合していれば遠赤外線効果もあり、安全に使えるリカバリーウェアと言うことですね

届け出が可能な条件|一般医療機器届出までの流れは?

2023年8月10日、TENTIALの公式サイトには一般医療機器として商品を登録する取り組みの特設ページが開設されました。

この特設ページを要約すると

  • 安心なモノづくりを目指し、新基準の一般医療機器届出を順次行う
  • 類似製品が多くなっている中で、産学連携により科学的エビデンスに基づく商品開発を目指す
  • TENTIALがBAKUNEに使用する特殊繊維「SELFRAME®️」は体の遠赤外線を輻射し、血行を促進する効果が見込まれている。
  • 一般医療機器届出には『被験者の公募→評価試験→専門家による有効性の考察』が必要

現在、リカバリーウェア市場には複数のメーカーが参入しており、古参のTENTIALとしては「他との差別化」が必要な時期です。

一般医療機器としてのカテゴリーが新設され、過去の登録はリセットされた状態です。

ここでいち早く「家庭用遠赤外線血行促進衣」として届け出、登録されることによって、安心して使えるリカバリーウェアであると証明することができますね。

届出状況は、現在はオリジナルのBAKUNEのみですが、これから『BAKUNE DRY』や『レディース』、『プレミアム』等の人気シリーズに展開していくことでしょう。

家庭用遠赤外線血行促進衣の定義には「それぞれ少なくとも上腕部および大腿部を被覆する」と記載されているため、BAKUNEパジャマと同じ「SELFRAME®️」を使っていても、アイマスク『BAKUNE eye mask』や、同素材のベッドシーツ『BAKUNE SHEETS』の登録は困難だと見られます。

山頭火

除外されるアイテムがあるのは、ホットパックからウェア(衣類)に変わったので、まぁ仕方がないですね。

私の好きなBAKUNEのアイマスク&シーツ、使い心地はもちろん変わりません

周囲が明るくても爆寝です。

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TENTIAL BAKUNEが行った研究で快適な睡眠をサポートすることが実証

新しいエビデンスを得るため、TENTIALはいち早く早稲田大学睡眠研究所と共同研究で「リカバリーウェアが睡眠にもたらす影響の生理学的研究」を実施しています。

結果は「BAKUNE着用によって速やかな睡眠の誘導と快眠の持続に作用すること」が示唆されるものでした。

山頭火

この内容はプレス発表され「安心して買えるリカバリーウェア」としてBAKUNEに注目を集めています。

簡単に研究・実験の内容を見てみましょう↓

TENTIALと早稲田大学が行った研究の概要と結果

この研究では、BAKUNEに使用されている特殊繊維SELFLAME®︎が睡眠に与える影響を、20代の男性15名を対象に、BAKUNEと普通のポリエステル100%のパジャマを一晩着用し、発汗状況・深部体温(鼓膜温)・心拍数・脳波・主観的睡眠評価を比較

BAKUNEを着用した状態では以下

  • 睡眠導入に大事な深部体温の低下
  • 副交感神経が優位なリラックス状態に近づく
  • 睡眠後半も快適な睡眠環境が持続しストレス指標が有意に小さい

睡眠導入から後半の環境まで、快眠につながる結果が得られてます。

山頭火

この実験は論文ではまだ見当たりませんがデータ・グラフは公開されているので、一般的な快眠の条件と合わせてご紹介します。

人間が睡眠に至るためには深部体温の低下により眠気が誘発されるメカニズムがあります。

よく、快眠方法として『就寝1時間前にぬるま湯に浸かる』という方法がテレビや雑誌で紹介されていますが、これは適度に体を温めることで発汗・末梢血管を拡張させ、熱の放散を促して効率的に深部体温を低下させることが目的です。

今回の実験ではBAKUNEの特殊機能繊維SELFLAME®︎が普通の生地に比べて初期の発汗量を増大していることがわかります

PR TIMES より引用

その結果、深部体温の低下が効率的に行われているようです

PR TIMES より引用

自律神経が副交感神経優位となりリラックス状態が促されていると見られます

PR TIMES より引用

後半(朝方)でも睡眠環境が快適に持続

眠り始めの睡眠導入効果だけでなく、朝方の睡眠環境も快適に保たれストレス指標が低下しています。

ほとんどの時間帯で睡眠中の深部体温は低く、遠赤外線効果による深部体温の調節が続いていると考察されます

PR TIMES より引用

また、朝方には発汗量が有意に少なくなり、睡眠後半のストレス指標も低く計測されています。不必要な汗をかかず、蒸れのない快適な環境調整が寄与するものと考えられます。

PR TIMES より引用
PR TIMES より引用

これ以外の脳波・主観的睡眠指標については一晩という短期間の実験のためか違いは見られなかったとのこと。今後も研究が続く分野だと思われるので、続きに期待したいところですね。

山頭火

これまでも安眠を感じながら使っていましたが、この研究結果を見てさらに安心して使えると思いました。

一般医療機器『家庭用遠赤外線血行促進』に届け出しているリカバリーウェアは?

新しい基準が設定されたことで、これまでの「温熱用パック」としての登録は無くなり、各社が実証試験を行い再登録が必要となりました。

今現在(2023年6月28日)で確認できる主な申請・認証は以下

これらのブランドは改正に対していち早く対応していますし、医療機関での試験を行う姿勢は信頼できるものだと思います。

山頭火

「家庭用遠赤外線血行促進衣」となって、これまでの温熱用パックよりも疲労回復効果のエビデンスが確立されているので、安心してリカバリーウェアを購入・使い続けることができるようになりましたね。

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