リカバリーウェアTENTIAL BAKUNEの科学的根拠(エビデンス)を徹底解説！

この投稿では、厚生労働省が新しく作った「リカバリーウェアの定義・エビデンス」とも言える『家庭用遠赤外線血行促進衣』というカテゴリーについて

• 一般医療機器『家庭用遠赤外線血行促進衣』の定義
• TENTIALが行ったBAKUNEの臨床研究の内容

について、分かりやすく解説します😀

TENTIALが公式に「一般医療機器としての取り組み」の特設ページを開設しています。

BAKUNEの一般医療機器カテゴリーは「家庭用遠赤外線血行促進衣」

BAKUNEを含む多くのリカバリーウェアは「家庭用遠赤外線血行促進衣」として一般医療機器に届出されています

「着て寝ることで疲労回復」このリカバリーウェアという概念はここ数年のもので、一般医療機器のカテゴリーにもありませんでした。そのため、BAKUNEも発売から数年間は一般医療機器の既存カテゴリーである「温熱パック」の名称でした。

この元々の「電気などで温める温熱パック」と、「遠赤外線効果で疲労回復を促進するリカバリーウェア」はメカニズムもエビデンスも全く違う商品です。

「この両者が同じ温熱パックというカテゴリーなのは流石に無理があるよね」

と、2022年秋に厚生労働省は新しく「家庭用遠赤外線血行促進衣＝リカバリーウェア」というカテゴリーを新設し、流行するリカバリーウェア市場の適正化に乗り出したのです。

これまで	温熱用パック
これから	温熱用パック	家庭用遠赤外線血行促進衣 ＝リカバリーウェア

この新しい家庭用遠赤外線血行促進衣の自主基準を満たせば「科学的根拠エビデンスのあるリカバリーウェア」だと分かりやすくなりました。新しいジャンルの製品に対して、消費者にとってはとても良い厚生労働省の働きです。

BAKUNEは特殊繊維「SELFLAME®︎」の働きで、体との間で遠赤外線が輻射され、血行促進から疲労回復やこりの解消につながります

医療機関での評価試験が必須「家庭用遠赤外線血行促進衣」の定義と条件

これまで温熱用パックというカテゴリーで登録されていたリカバリーウェアは、家庭用遠赤外線血行促進衣として登録し直す流れになりました。

医療機器の情報を管理するPmda(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)では、新しいリカバリーウェアの正式名称とも言える『家庭用遠赤外線血行促進衣』の定義を確認することができます。

名称	家庭用遠赤外線血行促進用衣　クラスⅠ
定義	遠赤外線の血行促進作用により疲労や筋肉のこり等の症状改善を行うことを目的とした、衣類形状の器具をいう。生地に鉱物等による特殊な加工が施されており、一定程度の遠赤外線を輻射する。上半身用及び下半身用があり、それぞれ少なくとも上腕部および大腿部を被覆する。ただし、パーツ形状は含まないものとする。

エビデンスとも言える『基準』については、一般社団法人 日本医療機器工業会が設定した『自主基準』が適応されています。

本文ではちょっと難しい言葉が並んでいますが、機能的なところを抜粋すると

• 遠赤外線について
• 含まれる鉱物の質について
• 毒性、刺激性がないこと
• 添付文書へは効果・原理を記載すること

が規定されています。

届け出が可能な条件｜一般医療機器届出までの流れは？

2023年8月10日、TENTIALの公式サイトには一般医療機器として商品を登録する取り組みの特設ページが開設されました。

この特設ページを要約すると

現在、リカバリーウェア市場には複数のメーカーが参入しており、古参のTENTIALとしては「他との差別化」が必要な時期です。

一般医療機器としてのカテゴリーが新設され、過去の登録はリセットされた状態です。

ここでいち早く「家庭用遠赤外線血行促進衣」として届出することで、安心して使えるリカバリーウェアであると証明することを目指すのはメーカーとしては当然でしょう。

家庭用遠赤外線血行促進衣の定義には「それぞれ少なくとも上腕部および大腿部を被覆する」と記載されているため、BAKUNEパジャマと同じ「SELFRAME®️」を使っていても、アイマスク『BAKUNE eye mask』や、同素材のベッドシーツ『BAKUNE SHEETS』などは対象から外れました。

私の好きなBAKUNEのアイマスク&シーツ、使い心地はもちろん変わりません

BAKUNEの科学的根拠｜TENTIALが行った研究では「快適な睡眠をサポートすること」が示唆されている

新しいエビデンスを得るため、TENTIALはいち早く早稲田大学睡眠研究所と共同研究で「リカバリーウェアが睡眠にもたらす影響の生理学的研究」を実施しています。

結果は「BAKUNE着用によって速やかな睡眠の誘導と快眠の持続に作用すること」が示唆されるものでした。

簡単に研究・実験の内容を見てみましょう↓

TENTIALと早稲田大学が行った研究の概要と結果

 この研究では、BAKUNEに使用されている特殊繊維SELFLAME®︎が睡眠に与える影響を、20代の男性15名を対象に、BAKUNEと普通のポリエステル100％のパジャマを一晩着用し、発汗状況・深部体温（鼓膜温）・心拍数・脳波・主観的睡眠評価を比較

BAKUNEを着用した状態では以下

• 睡眠導入に大事な深部体温の低下
• 副交感神経が優位なリラックス状態に近づく
• 睡眠後半も快適な睡眠環境が持続しストレス指標が有意に小さい

睡眠導入から後半の環境まで、快眠につながる結果が得られてます。

  発汗量の増大・深部体温の低下により睡眠導入をサポート

 人間が睡眠に至るためメカニズムには、深部体温の低下により眠気が誘発される機序があります。

よく眠るための方法として『就寝１時間前にぬるま湯に浸かる』という方法がテレビや雑誌で紹介されていますが、これは適度に体を温めることで発汗・末梢血管を拡張させ、熱の放散を促して効率的に深部体温を低下させることが目的です。

今回の実験ではBAKUNEの特殊機能繊維SELFLAME®︎が普通の生地に比べて初期の発汗量を増大する傾向と示唆されています

その結果、深部体温の低下がサポート

自律神経が副交感神経優位となりリラックス状態が促されていると見られます

  後半（朝方）でも睡眠環境が快適に持続

眠り始めの睡眠導入効果だけでなく、朝方の睡眠環境も快適に保たれストレス指標が低下しています。

ほとんどの時間帯で睡眠中の深部体温は低く、遠赤外線効果による深部体温の調節が続いていると考察されます

また、朝方には発汗量が有意に少なくなり、睡眠後半のストレス指標も低く計測されています。不必要な汗をかかず、蒸れのない快適な環境調整が寄与するものと考えられます。

これ以外の脳波・主観的睡眠指標については一晩という短期間の実験のためか違いは見られなかったとのこと。今後も研究が続く分野だと思われるので、続きに期待したいところですね。

＼科学的根拠に基づくリカバリーウェア／

一般医療機器『家庭用遠赤外線血行促進』に届出しているリカバリーウェアは？

新しい基準が設定されたことで、これまでの「温熱用パック」としての登録は無くなり、各社再登録が必要となりました。

主なブランドを比較するとこちら

これらのブランドは改正に対していち早く対応していますし、医療機関での試験を行う姿勢は信頼できるものだと思います。